El equipo responsable de la elaboración de la vacuna Sputnik V, utilizada contra la COVID-19, respondió, este martes 27, a la posición de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que había negado la autorización para importar el inmunizador a Brasil. En un comunicado, el laboratorio ruso dijo que la decisión de la agencia es “de carácter político y no tiene nada que ver con el del regulador a la información ni con la ciencia”, respondiendo a uno de los argumentos utilizados por los directores de la agencia.
El equipo ruso también afirmó que la posición de ANVISA contradice una evaluación previa del Ministerio de Ciencia y Tecnología (MCTI), el cual había considerado seguro el inmunizador, autorizando su elaboración en el país.
El laboratorio también destacó argumentos técnicos que difieren de lo que dijo la agencia brasileña sobre el producto. El equipo también rechazó la posibilidad de falla en el control de calidad y afirmó que la fabricación de la vacuna utiliza una tecnología de purificación de cuatro etapas, que tiene, entre otras cosas, “control de RCA”, lo que evitaría la replicación de vectores del inmunizador.
La ANVISA había dicho que las pruebas clínicas mostraban la recombinación y la recuperación de la capacidad de replicación de un adenovirus relacionado con la vacuna, lo que traería inseguridad a la salud de la población.
“Los controles de calidad existentes garantizan que no pueda existir RCA en la vacuna. Antes de la inspección, el equipo de ANVISA recibió una carta del Centro Gamaleya con fecha del 26 de marzo de 2021 que indica claramente que ‘durante el lanzamiento de la vacuna no se registró un solo lote que contuviera RCA’”, reforzó el laboratorio.
El equipo también destacó que la Sputnik V tenía eficacia y seguridad reconocidas por 61 reguladores sanitarios de países que autorizaron la aplicación del producto en sus poblaciones. La vacuna tuvo una efectividad del 97,6% en un estudio realizado en Rusia después de la inmunización de 3,8 millones de personas, afirmó también el laboratorio.
El documento publicado por el Instituto Gamaleya este martes también enumera los estudios que se han publicado sobre el tema y señala que no hubo, por ejemplo, casos de trombosis asociados al inmunizador ruso.
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El rechazo de ANVISA se produjo durante una reunión el lunes pasado (26), cuando los directores del ente regulador afirmaron que la Sputnik V no había demostrado su seguridad y eficacia. Había mucha expectativa por el resultado de la evaluación de la agencia, ya que gobernadores y alcaldes se habían articulado y comprado lotes del producto para su población.
El propio gobierno federal había negociado la vacuna rusa anteriormente. A mediados de marzo, el Ministerio de Salud había anunciado la compra de 10 millones de dosis a través de un contrato firmado con el Instituto Gamaleya. La novedad llegó después de mucha presión popular y política para acelerar la inmunización en Brasil.
La idea del acuerdo con el laboratorio era que las dosis estarían disponibles en el primer semestre de 2021, entregándose 400 mil de ellas hasta el mes de abril. La vacuna Sputnik V se produce en sociedad con la farmacéutica brasileña União Química y se fabricaría en plantas técnicas ubicadas en el Distrito Federal y São Paulo.
